【肿瘤患者招募】AST-3424治疗恶性肿瘤患者的Ⅱ期临床研究受试者招募(上海市东方医院、广东祈福医院)

艾欣达伟医药 2022年6月19日

由深圳艾欣达伟医药科技有限公司申办的题目为:“评价AST-3424治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究”（方案编号：AST-3424-001）已获得国家药品监督管理局批准（批件号：CXHL1900137）和伦理委员会批准，正在国内多家临床研究中心开展。

研究背景及介绍

AST-3424是由深圳艾欣达伟医药科技有限公司（简称“申办者”）在中国和亚洲其他国家开发的一种用于治疗恶性肿瘤的小分子靶向化疗药物，在亚洲以外国家由台湾浩鼎生技股份有限公司（简称“OBI”）开发(药物代码为OBI-3424)。它是一种烷化剂的硝基苯前药，可被醛酮还原酶家族1成员C3（AKR1C3）选择性的裂解成双链烷化剂（AST-2660）。该双链烷化剂能与DNA形成链间和链内交联，导致细胞在增殖分裂的过程中死亡。

主要入选标准：

1. 年龄18周岁。

2. 病理组织学确诊，无法通过手术切除或局部治疗控制的晚期肝细胞癌。

3. 既往接受过标准的系统治疗，包括但不限于索拉非尼和/或含奥沙利铂系统化疗、仑伐替尼、瑞戈非尼和/或纳武单抗，出现疾病进展、毒性不耐受或拒绝继续接受这些药物治疗。

4. 能够提供用于AKR1C3表达分析的病理蜡块或切片（包括归档的病理蜡块和切片），并被确认为肝部肿瘤组织AKR1C3表达强阳性。

5. 无肝性脑病病史。

6. 近一年内无酗酒、吸毒或药物滥用史。

如您符合以上主要入选标准，您可以联系离您较近的研究中心，研究者将向您具体解释本研究的相关规定，并作充分的知情同意， 在您自愿参加并签署了正式版本的知情同意书后，研究者将采取进一步的筛选检验/检查，以确定您是否能够参加本临床试验。

经筛选检验/检查确认符合后，您将正式进入本次研究。研究中您将获得专业医师提供的疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导。

研究中心信息