9月25日—9月29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门市国际会议中心召开。中国临床肿瘤学会 (Chinese Society of Clinical Oncology,简称CSCO)是我国知名度最高、权威性最大的医学科技学术性团体之一，并对国际临床肿瘤学界产生着深远影响。CSCO学术年会是中国最顶级临床肿瘤学术会议之一，展示了中国临床肿瘤最新研究成果。
深圳艾欣达伟医药科技有限公司（以下简称“艾欣达伟”或“公司”）自主研发的AST-3424单药治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的前瞻性、开放标签的多中心Ⅱ期临床研究，由中国药科大学附属南京天印山医院的秦叔逵教授和附属上海高博医院的李进教授担任共同PI，经过评选，荣获了2024 CSCO大会“优秀论文奖”，秦叔逵教授于9月27日下午在海峡厅创新药物专场上代表研究协作组进行了口头报告。
AST-3424是一种小分子靶向偶联创新抗癌药物（SMDC），本次临床研究结果提示用于治疗末线肝癌患者生存获益明显，且安全性良好。目前在肝细胞癌领域，对于一、二线接受过含免疫检查点抑制剂治疗但是发生进展的患者，国内、外均无获批上市的药物或者方案；而且三线及以上也缺乏有效治疗。此前，艾欣达伟公司曾于2023年ESMO及2024年ASCO发布AST-3424海报论文，并在 Clinical Cancer Research和Annals of Oncology等国际学术期刊上发表相关结果数据。
本次现场报告的主要内容如下：
这是一项在中国开展的评估AST-3424单药治疗AKR1C3强阳性表达的晚期HCC患者的单臂、开放标签、多中心临床研究，以疗效为主要研究终点（ORR, DCR, DOR, PFS等，以RECIST 1.1进行评估），安全性及耐受性等为次要终点。
截至2024年5月31日，AST-3424-001 II期临床研究共入组30例晚期肝癌受试者。
绝大多数受试者既往系统治疗为2线及以上，占比76.7%，且以3线及以上为主（50%）；90%受试者前一线程治疗后进展；既往治疗以免疫、靶向为主（均为96.7%）。
以5月31日为截止日，全人群中位OS为10.8个月，二线及以上亚组中位OS为12.3个月）。中位PFS为2.7个月（研究者肿评），ORR为6.7%；DCR为60.0%（研究者肿评）。首次缓解均在首次肿评时确认，提示起效迅速。
根据TP53基因进行亚组分析，结果显示：TP53基因野生组（n=7）相较突变组（n=7），OS有延长趋势（12.3 m vs. 10.8 m）；TP53基因野生组中位OS为12.3，中位PFS为6.3个月（研究者评估）。6个月OS率为85.7%、12个月OS率为53.6%。
2例PR受试者均接受过2线或以上系统治疗、均接受过靶免联合治疗、前一线程治疗均进展；PR均在首次肿评（C2）确认。其中1例共接受18个周期治疗，1例共接受6个周期治疗后进展。目前均在生存随访中，OS分别已达到17.6及11.1个月，均有延长趋势。
研究结果表明，AST-3424单药作为后线药物，用于治疗晚期HCC具有较好的有效性，特别是用于曾经接受免疫治疗后进展的HCC受试者，仍然可以延长其生存期（亚组分析提示，TP53基因野生型受试者有更佳临床受益）。
AST-3424单药治疗晚期HCC安全性良好，主要不良反应为血液学毒性，经治疗后可痊愈或稳定。
AST-3424有望为末线HCC患者提供新的治疗选择，公司后续将进一步开展确证性临床试验。
关于艾欣达伟
深圳艾欣达伟医药科技有限公司（AscentawitsPharmaceuticals, Ltd.）是一家处于临床阶段，专注于小分子靶向偶联创新药物研发的生物医药科技企业。公司自成立以来始终坚持通过原研创新技术，围绕着全新靶点，自主开发以临床急需为导向的具有全球知识产权的抗肿瘤药物。
公司团队在创始人段建新博士和谢燕彬女士带领下，利用特定的肿瘤微环境进行自主创新的前药设计和筛选，开发出了系列具有全球知识产权保护的精准靶向小分子抗癌前药化合物，并在两个新药研发平台和多个临床治疗急需领域完成产品布局和储备，目前正在有序推进临床前和临床研究，其中AST-3424项目分别于中国美国进入临床II期；AST-001项目正在国内开展临床I期，显示出良好的安全性和有效性，后续将进一步针对胰腺癌等适应症开展临床研究；AST-006针对PARP抑制剂耐药的适应症已经获得中国临床试验默示许可;还有多个项目处于临床前注册研究阶段。
